“專家共識”引航，重視HER-2檢測及規(guī)范化
大約20–30%的乳腺癌和10–30%的胃/食管癌會發(fā)生HER-2基因擴增或過表達。HER-2靶向治療極大地改善了HER-2陽性乳腺癌、胃/食管癌患者的預后。日前，中國抗癌協(xié)會乳腺癌專家組撰寫并發(fā)布了《2016 版HER-2 陽性乳腺癌臨床診療專家共識》，為中國的乳腺癌HER-2檢測及靶向治療提供了專業(yè)的指導意見， 并對全國各級醫(yī)院的規(guī)范化診療起到了積極的促進作用。
HER-2：乳腺癌、胃癌等癌種預后和靶向治療預測的關鍵生物標志物
自20世紀以來，乳腺癌發(fā)病率在世界各地均呈不同程度的上升。我國流行病學資料顯示，近年來其發(fā)病率出現(xiàn)明顯上升趨勢。超過30%的乳腺癌患者會出現(xiàn)HER-2基因擴增或蛋白過表達。乳腺癌患者中，HER-2陽性者腫瘤惡性程度較高，治療效果及預后較差。然而，這類患者能夠從HER-2靶向藥物治療中獲益較多。因此準確判斷HER-2表達狀態(tài)對乳腺癌患者的預后判斷及優(yōu)化治療方案均具有重要作用。以較早使用且成功的曲妥珠單抗（赫賽汀）為例，臨床研究H0648G等表明，曲妥珠單抗可顯著延長HER-2陽性乳腺癌患者的PFS和OS。此外，HER-2在胃癌組織中表達的研究已歷20余年。新近薈萃分析結果顯示，HER-2在胃癌患者陽性率的范圍為11.9%~23.7%，并且對胃癌的預后判斷有一定指導意義。分子靶向治療的興起為晚期胃癌治療提供了新的選擇。其里程碑式研究ToGAⅢ期臨床報告顯示，HER-2表達陽性、無法手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉移的胃癌患者，接受曲妥珠單抗聯(lián)合化療的治療效果顯著優(yōu)于單純化療，表現(xiàn)出了頗具前景的有效性。
HER-2檢測已納入各國乳腺癌和胃癌的臨床實踐指南
隨著HER-2靶向藥物的研究的深入和臨床應用的推廣，HER-2檢測的重要性已得到國內外臨床專家的廣泛認可。目前，歐、美、中等國家的權威臨床指南已明確指出對于浸潤性晚期乳腺癌和轉移性胃癌/胃食管癌患者在接受抗HER-2治療時需對HER-2狀態(tài)進行檢測。此版共識也強化了此部分的要求：“需對所有新診斷的浸潤性乳腺癌進行HER-2檢測。”同時指出，“只要有可能獲取腫瘤組織，建議對復發(fā)灶或轉移灶進行HER-2檢測。”據(jù)悉， HER-2表達/擴增檢測已被大部分國家列為乳腺癌患者的常規(guī)檢測，對于胃癌，也有部分國家把胃癌HER-2檢測列為常規(guī)項目（如英、韓）。
HER-2檢測規(guī)范化對乳腺癌、胃癌兩類腫瘤的臨床治療和預后判斷至關重要
免疫組化（IHC）和熒光原位雜交（FISH）是美國臨床腫瘤學會（ASCO）、美國病理學家協(xié)會（CAP）推薦的HER-2檢測方法。FISH更是金標準?；诖耍掳婀沧R根據(jù)國內外檢測標準的確立和變更，也相應對中國HER-2 檢測中“ISH的結果判讀標準”作了更新。
同時，為規(guī)范化HER-2檢測流程、統(tǒng)一判讀標準，自2010年起，國家衛(wèi)生計生委病理質控評價中心（PQCC）每年都會組織發(fā)起乳腺癌、胃癌HER-2免疫組化和胃癌熒光原位雜交兩種技術路線的室間質評活動（EQC），并已考慮在未來一兩年中加入胃癌HER-2熒光原位雜交的室間質評。
從指南的制定、共識的更新和國家衛(wèi)計委對于HER-2檢測室間質評的重視，可見HER-2檢測規(guī)范化已成為臨床機構開展臨床診療服務的重要內容。此外，檢測試劑的認證審批也是檢測規(guī)范化的重要組成部分。據(jù)統(tǒng)計，從2009年CFDA認證HER-2擴增試劑盒開始到現(xiàn)在，獲得國家CFDA認證的HER-2基因擴增檢測試劑產品已有近十余個（表1），從技術上來看，大部分為熒光原位雜交法（FISH）。在適應癥方面，主要是檢測乳腺癌，僅有一家可同時檢測乳腺癌和胃癌。
表1 CFDA注冊認證的HER-2基因擴增檢測試劑盒（FISH）一覽表
注：上表中注冊時間均指新注冊證時間，非首次注冊時間
倡導檢測HER-2狀態(tài)，制定有效、合理的規(guī)范化診療方案，為HER-2陽性乳腺癌患者提供更多的生存機會，已成為國內外臨床專家的共同心聲。此次“HER-2陽性乳腺癌診療臨床專家共識”的更新發(fā)表為乳腺癌患者的HER-2靶向治療提供了助力，也為“HER-2陽性胃癌的臨床診療規(guī)范”提供了新的思路，希望借助“專家共識”的推廣，提高臨床醫(yī)生和患者對HER-2陽性胃癌規(guī)范化診療的關注度，讓更多的中國胃癌患者從中獲益。
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