近日，日本厚生勞動省(MHLW)批準艾德生物PCR-11基因產品新適應癥，作為安進公司LUMAKRAS®（sotorasib）的伴隨診斷，用于治療KRAS G12C突變、不可切除、在接受系統(tǒng)性抗癌治療后出現進展的晚期和/或復發(fā)性非小細胞肺癌（NSCLC）。
KRAS基因是醫(yī)學界最早發(fā)現的腫瘤驅動基因之一，由于其獨特的空間結構，近40年來，幾乎所有靶向藥都在KRAS基因突變的面前紛紛折戟，一度成為“不可成藥”的最難靶點。2021年5月，FDA宣布批準安進公司全球首個KRAS突變靶向藥物LUMAKRAS®（sotorasib）上市，用于既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的KRAS G12C突變晚期轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），終結了KRAS靶點“不可成藥”的歷史。
早在2020年，安進與艾德生物達成伴隨診斷戰(zhàn)略合作，選擇艾德生物創(chuàng)新產品PCR-11基因作為LUMAKRAS®（sotorasib）在中國及日本的伴隨診斷，助力其全球化臨床開發(fā)戰(zhàn)略的推進。本次伴隨診斷在日本的順利獲批，是雙方的通力合作結出的碩果，將為日本KRAS G12C突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來全新的精準診療方案。
艾德生物PCR-11基因產品是日本首個批準的腫瘤多基因聯檢PCR產品，該產品可一次性完成必檢基因檢測，且檢測結果準確、成功率高、穩(wěn)定性好、所需標本量少、出報告時間快，是晚期NSCLC患者一線診斷的重要產品。此前，日本厚生勞動省已批準了艾德生物PCR-11基因產品共11個肺癌核心驅動基因的所有位點（EGFR/ ALK/ ROS1/ KRAS/ BRAF/ HER2/ RET/ MET/ NTRK1/ NTRK2/ NTRK3），并根據靶向藥物審批進程逐步批準相關位點的伴隨診斷，截至目前，PCR-11基因產品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS G12C等六個靶點已獲批伴隨診斷，用于指導非小細胞肺癌十二種相關靶向藥物的治療。
錨定臨床未滿足之需求，艾德生物將持續(xù)拓展伴隨診斷領域的創(chuàng)新產品，攜手合作伙伴，推動更多、更好的治療方式進入臨床，讓更多的腫瘤患者獲益。
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廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準醫(yī)療診斷領域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質的伴隨診斷產品和服務，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有工信部《國家企業(yè)技術中心》、《專精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測技術應用示范中心》等資質；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術，并獲得中國、美國、歐盟、日本等國專利授權。企業(yè)榮獲國家科學技術進步獎二等獎、中國專利獎銀獎，產品覆蓋各大癌種的精準檢測，多個產品在國內至今尚無競品，產品在日本、韓國、歐盟獲批上市，部分進入日、韓醫(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產品和服務，每年有數以百萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國際知名的民族品牌。