近日，日本厚生勞動?。∕HLW）批準了艾德生物PIK3CA檢測試劑盒的適應癥，作為海和藥物的新型PI3Kα選擇性抑制劑甲磺酸瑞索利塞片（研發(fā)代號：CYH33）的伴隨診斷（CDx）試劑，用于指導化療后疾病進展且攜帶PIK3CA基因突變的卵巢透明細胞癌（OCCC）患者的精準治療。海和藥物的甲磺酸瑞索利塞片已于今日獲得日本厚生勞動省（MHLW）批準上市。
本次伴隨診斷試劑在日本的順利獲批，是艾德生物與海和藥物通力合作結出的碩果，將為日本化療后疾病進展且攜帶PIK3CA基因突變的OCCC患者帶來全新的精準診療方案。艾德生物PIK3CA檢測試劑盒覆蓋了甲磺酸瑞索利塞片藥效相關的10個檢測位點，具有檢測結果準確、檢測成功率高、性能穩(wěn)定性好、樣本需求量少及報告出具速度快等特點，是 OCCC 患者診斷的重要產(chǎn)品。
錨定臨床未滿足之需求，艾德生物將持續(xù)拓展伴隨診斷領域的創(chuàng)新產(chǎn)品，攜手合作伙伴，推動更多優(yōu)質(zhì)治療方案應用于臨床，讓更多的腫瘤患者獲益。
關于海和藥物
海和藥物專注于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，希望為全球患者帶來更安全、更有效的治療方法。海和藥物擁有一支具有全球化視野的研發(fā)和管理團隊，堅持自主創(chuàng)新，積極布局創(chuàng)新藥物的全球開發(fā)之路。目前海和藥物已有3款產(chǎn)品獲準上市：1.谷美替尼片，中文商品名：海益坦®；日本商品名：ハイイータン®錠50 mg，已在中國和日本獲批上市。2.紫杉醇口服溶液，已在中國獲批上市。3. 甲磺酸瑞索利塞片，中文商品名：海澤欣®；日本商品名：ハイツエキシン®錠10 mg，已在日本獲批上市。另，海和藥物同時有多個在研重點管線的候選藥物。
關于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準醫(yī)療診斷領域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的伴隨診斷產(chǎn)品和服務，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有工信部《國家企業(yè)技術中心》、《專精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測技術應用示范中心》等資質(zhì)；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術，并獲得中國、美國、歐盟、日本等國專利授權。企業(yè)榮獲國家科學技術進步獎二等獎、中國專利獎銀獎，產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準檢測，多個產(chǎn)品在國內(nèi)至今尚無競品，產(chǎn)品在日本、韓國、歐盟獲批上市，部分進入日、韓醫(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務，每年有數(shù)以百萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國際知名的民族品牌。