2025年12月29日，艾德生物的“人BRCA1/BRCA2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)為澤倍珂®（尼拉帕利阿比特龍片）的伴隨診斷試劑，該試劑盒能夠可靠地檢測前列腺癌患者BRCA1/2基因的點(diǎn)突變（SNV）、插入/缺失（InDel）以及純合缺失（HD），為臨床治療決策提供關(guān)鍵支持。
在此之前，2024年10月，強(qiáng)生公司已宣布其雙效復(fù)方制劑澤倍珂®獲得NMPA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍用于治療攜帶胚系和/或體系 BRCA基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
澤倍珂®與其原研伴隨診斷產(chǎn)品的相繼獲批，是國際創(chuàng)新藥企與中國本土領(lǐng)先的精準(zhǔn)診斷企業(yè)緊密合作的又一典范。這標(biāo)志著基于BRCA1/2生物標(biāo)志物的 “診療一體化”完整解決方案，在中國前列腺癌領(lǐng)域正式建立。在藥物獲批的基礎(chǔ)上，伴隨診斷的獲批為中國患者提供了從精準(zhǔn)檢測到匹配治療的清晰路徑，將有力推動(dòng)該患者群體診療路徑的規(guī)范化。
艾德生物本次獲批的試劑盒，用于定性檢測前列腺癌患者FFPE組織樣本中BRCA1/2基因的突變。作為中國首個(gè)獲批用于前列腺癌的伴隨診斷試劑盒，它不僅是指導(dǎo)澤倍珂®治療病人篩選的 “精準(zhǔn)鑰匙” ，其應(yīng)用也將促進(jìn)前列腺癌分子標(biāo)志物檢測的臨床實(shí)踐，助力個(gè)體化治療策略的更廣泛實(shí)施。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
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