近日，《非小細(xì)胞肺癌PD-L1表達(dá)臨床檢測中國專家共識(shí)（2023版）》在中華病理學(xué)雜志上正式發(fā)布。該共識(shí)在整合2020版國內(nèi)PD-L1檢測共識(shí)基礎(chǔ)上，納入近3年臨床診療新進(jìn)展，可以更好指導(dǎo)PD-L1檢測在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）臨床診療過程中的規(guī)范使用。在本次更新的共識(shí)中，艾德生物PD-L1檢測試劑盒（克隆號(hào)E1L3N，國械注準(zhǔn)20223400313）作為免疫治療伴隨診斷國產(chǎn)試劑的代表產(chǎn)品獲得優(yōu)先推薦。
《中華病理學(xué)雜志》2023版PD-L1共識(shí)原文首頁圖片
本次專家共識(shí)更新的內(nèi)容，匯總?cè)缦拢?/strong>
更新1：
PD-L1表達(dá)可作為帕博利珠單抗單藥及阿替利珠單抗單藥一線治療的伴隨診斷，且PD-L1表達(dá)水平越高，患者總生存獲益越明顯。
更新2：
推薦手術(shù)后IB-IIIA期的NSCLC患者進(jìn)行PD-L1檢測，以指導(dǎo)后續(xù)免疫輔助治療。
更新3：
對于新輔助免疫聯(lián)合化療的NSCLC患者，建議術(shù)前進(jìn)行PD-L1免疫組織化學(xué)檢測。
更新4：
補(bǔ)充克隆號(hào)SP142作為阿替利珠單抗晚期一線治療的伴隨診斷，優(yōu)先推薦； 克隆號(hào)E1L3N作為帕博利珠單抗晚期一線治療的伴隨診斷，優(yōu)先推薦，以及作為納武利尤單抗治療的相關(guān)檢測，推薦使用；克隆號(hào)SP263應(yīng)作為阿替利珠單抗術(shù)后輔助治療的伴隨診斷試劑使用，但尚未被NMPA批準(zhǔn)為該適應(yīng)癥的伴隨診斷，目前可推薦使用。其他新型克隆號(hào)抗體暫不推薦。
更新5：
克隆號(hào)22C3、SP263、E1L3N抗體染色結(jié)果的一致性較高，在PD-L1低表達(dá)病例中，其靈敏度均高于克隆號(hào)SP142；初步研究結(jié)果提示，不同克隆號(hào)抗體染色篩選的病例其臨床療效獲益相似。
更新6：
樣本儲(chǔ)存時(shí)間和溫度、濕度等條件，以及脫鈣液對不同種類的抗體染色影響程度不同，靶向蛋白細(xì)胞內(nèi)結(jié)構(gòu)域型抗體如克隆號(hào)E1L3N、SP142、SP263受影響程度可能較小。
更新7：
NSCLC PD-L1表達(dá)異質(zhì)性存在于腫瘤的整個(gè)診療階段，選擇組織進(jìn)行檢測時(shí)，應(yīng)首選最能代表腫瘤進(jìn)展的腫瘤部位，或手術(shù)標(biāo)本中腫瘤組織分化最差的區(qū)域進(jìn)行檢測；對多個(gè)活檢塊/條組織推薦均應(yīng)進(jìn)行PD-L1檢測，并重視TPS/腫瘤細(xì)胞數(shù)值最高的結(jié)果。
《中華病理學(xué)雜志》2023版PD-L1共識(shí)關(guān)于檢測試劑和平臺(tái)的推薦更新
艾德生物PD-L1檢測試劑盒于2022年3月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用作帕博利珠單抗的伴隨診斷，是我國首個(gè)批準(zhǔn)上市的免疫治療伴隨診斷國產(chǎn)試劑，與22C3單抗檢測結(jié)果高度一致，而且創(chuàng)新即用型設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了臨床快速檢測。同時(shí)，突破不同檢測平臺(tái)壁壘，可在Leica、Ventana、DAKO等多個(gè)檢測平臺(tái)上使用，便于PD-L1檢測在醫(yī)院普及使用，造福廣大的腫瘤患者。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司聚焦腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，致力醫(yī)療持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的伴隨診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。企業(yè)擁有工信部《國家企業(yè)技術(shù)中心》、《專精特新“小巨人”企業(yè)》、《制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)》、人社部《博士后科研工作站》、發(fā)改委《基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心》等資質(zhì)；企業(yè)擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，并獲得中國、美國、歐盟、日本等國專利授權(quán)。企業(yè)榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國專利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)，產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準(zhǔn)檢測，多個(gè)產(chǎn)品在國內(nèi)至今尚無競品，產(chǎn)品在日本、韓國、歐盟獲批上市，部分進(jìn)入日、韓醫(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。目前全球數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)以百萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，與眾多知名藥企建立了戰(zhàn)略合作伙伴，成為國際知名的民族品牌。